??? 奧瑞格臨床研究有限公司總經(jīng)理程毓渡博士、市衛(wèi)生計(jì)生委主任陳根成、市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)賴瑞洪、副局長(zhǎng)錢先鳳及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門負(fù)責(zé)人和生物等效性（BE）研究項(xiàng)目相關(guān)工作人員參加簽約揭牌儀式。

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??? 國(guó)際生物等效性試驗(yàn)研究中心項(xiàng)目是市市場(chǎng)監(jiān)管局引進(jìn)的全國(guó)領(lǐng)先的藥品臨床研究機(jī)構(gòu)，主要業(yè)務(wù)是為海內(nèi)外制藥企業(yè)、高端新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)以及具有國(guó)際化藥品上市需求的藥企等提供生物等效性試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)及一期臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)。項(xiàng)目的引進(jìn)得到市政府領(lǐng)導(dǎo)、市衛(wèi)計(jì)委的大力關(guān)心和支持。

??? 我院與項(xiàng)目方進(jìn)行了多次對(duì)接，并邀請(qǐng)相關(guān)專家來院現(xiàn)場(chǎng)考察論證。經(jīng)過前期調(diào)研和商談，共同建設(shè)并管理生物等效性臨床研究中心。醫(yī)院提供場(chǎng)地和醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，并早在2014年就啟動(dòng)成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，獲得研究資質(zhì)，主要負(fù)責(zé)中心業(yè)務(wù)的倫理審核、醫(yī)學(xué)判斷、急救設(shè)施和安全性評(píng)價(jià)等工作。

??? 項(xiàng)目整體計(jì)劃分為三個(gè)階段。第一階段是2017年8月前完成簽約；第二階段建立符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及LIMS軟件系統(tǒng)，開發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；第三階段加強(qiáng)規(guī)范管理，接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開展國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)。項(xiàng)目預(yù)計(jì)2018年6月前完成建設(shè)。

??? 國(guó)際生物等效性試驗(yàn)研究中心項(xiàng)目落戶衢州意義重大：

??? 一是有利于推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國(guó)務(wù)院要求，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。全國(guó)首批需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，共涉及292個(gè)基本藥物目錄品種，而承接人體生物等效性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足。衢州成立國(guó)際生物等效性試驗(yàn)研究中心后，可承接中國(guó)、美國(guó)、歐盟三個(gè)地區(qū)目標(biāo)市場(chǎng)的生物等效性研究，緩解我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問題，推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)生物等效性試驗(yàn)和一期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際規(guī)范接軌，更好地為中國(guó)制藥業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及國(guó)產(chǎn)藥走向國(guó)際市場(chǎng)提供支持；同時(shí)，研究中心可優(yōu)先幫助衢州藥企相關(guān)品種完成一致性評(píng)價(jià)，幫助衢州醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。

??? 二是有利于推動(dòng)衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。國(guó)際生物等效性試驗(yàn)研究中心面向國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開展合作，通過研究中心可以讓更多的醫(yī)藥企業(yè)了解衢州，進(jìn)而吸引一批國(guó)內(nèi)、外優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)來衢州投資。同時(shí)，國(guó)際生物等效性試驗(yàn)研究中心有著較強(qiáng)的國(guó)際合作能力、藥品研究能力和一批高端醫(yī)藥人才團(tuán)隊(duì)，可為衢州市大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支撐，推進(jìn)衢州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

??? 三是有利于提升衢州整體醫(yī)療水平。我院通過開展生物等效性研究，將有效擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，提高醫(yī)院在生物等效性研究領(lǐng)域的國(guó)際參與度，形成自身的藥物診療優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)衢州醫(yī)療水平、藥物研究能力和科研水平的提升。同時(shí)，通過為患者提供先期試用的國(guó)際最新治療藥物，使衢州患者有機(jī)會(huì)取得更好的疾病治療效果，造福衢州百姓。

相關(guān)人員在研究中心（市人民醫(yī)院浮石院區(qū)）合影