衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號

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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈用藥調(diào)配中心（室）的建設(shè)和管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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二〇一〇年四月二十日

?靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范

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為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。

本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。

本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。

三、人員基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。

（二）負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（三）負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（四）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。

（五）與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。

四、房屋、設(shè)施和布局基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運送。設(shè)置地點應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)當(dāng)適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。

（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。

各功能室的潔凈級別要求：

1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；

2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；

3.層流操作臺為百級。

其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5～10帕負(fù)壓差。

（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。

（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40％～65％。二級藥庫應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。

（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。

五、儀器和設(shè)備基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家法定部門認(rèn)證合格。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專門記錄并存檔。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。

六、藥品、耗材和物料基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。

（三）藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。

（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。

七、規(guī)章制度基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立健全各項管理制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。

（三）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行盤點和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。

八、衛(wèi)生與消毒基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應(yīng)當(dāng)與其工作性質(zhì)相符合。

（二）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。

（三）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期更換空氣過濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測驗證達(dá)到符合潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)后方可再次投入使用。

（四）設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、整潔。

（五）重視個人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不應(yīng)化妝和佩戴飾物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)當(dāng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)當(dāng)分別清洗。

（六）根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。

九、具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定。

（一）實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應(yīng)當(dāng)有身份標(biāo)識和識別手段，操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。

（二）藥學(xué)人員采用身份標(biāo)識登錄電子處方系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示藥學(xué)人員簽名。

（三）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認(rèn)后即為歸檔，歸檔后不得修改。

靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)逐步建立與完善藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)。

十、靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實。

十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理。

（一）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。

（二）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實行雙人核對制；集中調(diào)配要嚴(yán)格遵守本規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配，立即上報并查明原因。

（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液標(biāo)簽，并應(yīng)當(dāng)保證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查。

（四）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。

（五）核對后的成品輸液應(yīng)當(dāng)有外包裝，危害藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識。

（六）成品輸液應(yīng)當(dāng)置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時要與藥療護(hù)士有書面交接手續(xù)。

十二、藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應(yīng)當(dāng)向護(hù)士作書面說明。

十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)規(guī)定。由縣級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準(zhǔn)，報省級衛(wèi)生行政部門備案；由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過省級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準(zhǔn)。

十四、本規(guī)范下列用語的含義。

（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細(xì)胞毒藥品。

（二）成品輸液：按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

（三）輸液標(biāo)簽：依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定：應(yīng)當(dāng)有患者與病區(qū)基本信息、醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息、其他特殊注意事項以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人員的信息等。

（四）交叉調(diào)配：系指在同一操作臺面上進(jìn)行兩組（袋、瓶）或兩組以上靜脈用藥混合調(diào)配的操作流程。

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附件：靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程

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附件

靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程

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一、靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作流程

臨床醫(yī)師開具靜脈輸液治療處方或用藥醫(yī)囑→用藥醫(yī)囑信息傳遞→藥師審核→打印標(biāo)簽→貼簽擺藥→核對→混合調(diào)配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區(qū)放置于密閉容器中、加鎖或封條→由工人送至病區(qū)→病區(qū)藥療護(hù)士開鎖（或開封）核對簽收→給患者用藥前護(hù)士應(yīng)當(dāng)再次與病歷用藥醫(yī)囑核對→給患者靜脈輸注用藥。

二、臨床醫(yī)師開具處方或用藥醫(yī)囑

醫(yī)師依據(jù)對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，開具處方或用藥醫(yī)囑，其信息應(yīng)當(dāng)完整、清晰。

病區(qū)按規(guī)定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫(yī)囑傳送至靜脈用藥調(diào)配中心（室）。臨時靜脈用藥醫(yī)囑調(diào)配模式由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按實際情況自行規(guī)定。

三、審核處方或用藥醫(yī)囑操作規(guī)程

負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核的藥師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫(yī)囑，確認(rèn)其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內(nèi)容。

（一）形式審查：處方或用藥醫(yī)囑內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》、《病例書寫基本規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。

（二）分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性。

（三）確認(rèn)遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性，防止重復(fù)給藥。

（四）確認(rèn)靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性。

（五）確認(rèn)選用溶媒的適宜性。

（六）確認(rèn)靜脈用藥與包裝材料的適宜性。

（七）確認(rèn)藥物皮試結(jié)果和藥物嚴(yán)重或者特殊不良反應(yīng)等重要信息。

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